健康常识

消字号和械字号

2022-06-03 17:30:42

么是消字号?

  消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒杀菌,杀灭和消除病原微生物。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品,如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。

什么是械字号?

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊所、预防、监护、治疗或者缓解。

械字号、消字号的区别是什么?

  1.作用范围不同:消字号用于外用消毒杀菌,械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

  2.作用范围不同:消字号只要经营范围具有消毒用品销售即可;械字号除了经营范围,还需要具备相对应的生产许可证。

  3.作用方式不同:消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用,除了消毒器械,其他的消毒剂都有植物或者化学成分;械字号则是通过物理方式产生作用,不含有植物或者药物等成分

  4.申报费用和周期不同:保质期1年的45天左右,保质期2年的100-120天左右。新品产品检测费用:抑菌产品10000左右,抗菌产品15000左右。械字号的二类和三类则需要做临床试验,一类直接厂家备案即可。

有哪些剂型?

  1.抑菌凝胶//霜,如女性私护凝胶、男性凝胶、皮肤抑菌膏和皮肤抑菌凝胶等;

  2.抑菌液//泡沫,如女性洗液、皮肤洗液、男性喷剂、臭氧油、漱口水等;

  3./泡腾片,如抑菌泡腾片、私护泡腾片(洗、内置)等;

  4.软胶囊/软凝胶,如私护软凝胶等

  5.粉状,如抑菌粉等。

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